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心脏支架不需要“药神”

修改时间:2022-09-20 17:45:00浏览次数:154次

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集采2年来,心脏支架平均价格由每个13000元降至700元左右,蓝帆医疗“逆亏前行”。


自2021年冠脉支架全国集采以来,国家集中带量采购的心脏支架(又称冠脉支架),平均价格由每个13000元降至700元左右,平均降幅93%,很多心血管疾病患者也因此受益。


据央视新闻报道,2021年1月,81岁病患卢先生突发心绞痛,经过医生导管介入手术后,其2根堵塞的血管中分别被植入了冠脉支架。“2个支架便宜了2万多元钱,后来又用了2个球囊,便宜了8000多。整场治疗下来(便宜)3万多了。”卢先生女儿说。


“自从2021年开始执行冠脉支架集采之后,集采中选的支架价格都降到了800元以下,这对患者来说肯定是一件非常好的事情。过去,一些来自经济不发达地区的患者,都是拿着全家人的积蓄来看病做手术的,现在这种情况已经好很多了。”某医院心血管内科医生姜尚告诉圆锥体,“而且降价让我们和患者的沟通也更顺畅。在标内产品价格整体差异不大的情况下,我们会更关注患者的最佳治疗方案,不用为担心患者的经济支付能力而妥协。”


《中国心血管健康与疾病报告2019》显示,中国心血管病患病率处于持续上升阶段,推算心血管病现患病人数为3.3亿。其中,冠脉支架广泛应用于心脏病患者的治疗中。2009年到2019年,我国冠心病介入治疗快速发展,每年的病例数从23万例发展到超过100万例,年增长速度10%~20%。


集采的执行,不仅是为了应对快速增长的医疗需求,降低病患的治疗负担;也为了推进国产企业高值耗材的创新发展。随着支架全国集采即将迈过两年大关,2022年9月9日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布了《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告》,宣布即将到期的冠脉支架中选品种集采将延续至2025年12月。


8月11日,国家医保局陈金甫副局长一行前往山东威海,调研集采中选产品落地使用情况,其中就包括蓝帆医疗旗下子公司吉威医疗。

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蓝帆医疗董事长刘文静就公司集采产品的相关情况作出了汇报,“冠脉支架是国家高值耗材集采的首批品种,社会各界高度关注,任何一个小问题都会放大,产生不可估量的影响,作为中选企业,我们把‘保安全’作为头等大事,确保降价不降质”。


冠脉支架集采的企业“大考”


根据Evaluate MedTech的数据,2017-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.6%。而中研产业研究院预测,2022-2026年中国医疗企业市场年均复合增长率约为14.41%,远远超过全球医疗器械市场的增长速度。


这种情况下,谁能占据更多的市场份额,也就更有利于打开未来市场。尤其对于蓝帆医疗这种重研发、打造差异化产品路线的企业而言,以低价策略实现医院覆盖,也有利于未来新产品上市的推广。


因此对于国产医疗器械公司而言,(集采)中标是必须的。


从现在的市场情况来看,没有进入集采名单的几家大中小型械企,都损失了自己大部分甚至是几乎全部的冠脉支架的市场份额。据动脉网统计,赛诺医疗因未入围集采名单,2021年冠脉支架的销量同比跌幅达85.61%,从巅峰期2019年的18.38万套,下降至2021H1的不足1万套。


“我们当时的想法是,不中标意味着彻底出局,丧失吉威医疗近20年努力耕耘所获得的市场份额,所以我们必须要中标。”蓝帆医疗董事、心脑血管事业部CEO于苏华表示。


这也导致,蓝帆医疗在此次集采中的策略是最激进的,直接报出了469元的最低价格。


“第一次冠脉支架集采只有10个名额,且投标不是按厂家,而是按注册证报价,27张注册证对应27个价格,各自保密递交后现场开标、当场宣布前10名中标。在这样的博弈情境下,彼时其他老牌械企,尤其是外企有很多注册证,这就意味着他们的成功率会相对更高。一旦外企联合起来采取相近的报价区间挤兑别家,那么我们就很被动了。并且当时还有一个非常关键的约定,就是国家医保局宣布,没中标厂家的市场份额要分一部分给投标第一的公司。”于苏华表示,这也是蓝帆医疗如此坚决地报了“最低价”的原因。


最重要的是,于苏华很清楚,蓝帆医疗从创立以来,公司的核心价值观就是“开放、包容、规范”,开放的核心是利他,公司是有强烈“家国情怀”的企业,当国家医疗改革的迈出关键的第一步,公司不会有第二选择,就是要坚决维护国家医改。


刘文静也曾多次表示:“作为新时代的企业,我们将始终心怀感恩之心,勇于进取,奋力拼搏,始终把个人抱负,企业发展,与国家、社会、时代紧密结合起来,以切实的行动创新发展。我们将始终如一,坚定不移支持国家医疗改革!听党话,跟党走,为人民。”


事实证明,蓝帆医疗低价换取市场的“险棋”走对了。如今,蓝帆的支架植入量也从集采前的18-19%,稳定在了如今的23%以上,从原来经营近20年处于行业第三名的市场地位,凭借集采一跃成为行业第二名,这在医疗器械市场上市是极为难得的。

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蓝帆医疗董事、心脑血管事业部CEO于苏华


机会留给有准备的人


2021年,集采正式开始执行初期,不少在2020年年底得到确切消息的病患,都在等待冠脉支架降价,这导致短期内市场需求“激增”,很多中标企业和渠道商都因此被“打得措手不及”。


“21年刚执行那段时间,很多进口品牌都缺货,我记得只有一两家国内企业能够保证供应。实在没有办法,医院只好向支架厂家发出请求,请他们多备货,第一时间响应医院临床的紧迫需求。发生断货之后,多亏吉威医疗第一时间给出反馈、协调调货,才没有发生手术因没有耗材而暂停的情况。”姜尚回忆道。


彼时,蓝帆医疗靠生产配送“两手抓”,成为了市场上少有的能保证供应的厂家。2021年1月1日集采结果落地实施以来,蓝帆医疗集采协议量15.6万条,实际全年供应量40多万条,服务医院数量大幅增长到超过2300家。


据了解,2021年6月4日中共中央政治局常委、国务院副总理韩正召开医疗保障工作座谈会,蓝帆医疗作为唯一的国内医疗器械企业代表受邀参会,期间韩总理和与会领导都对集采后的保障支架供应表示了关切,刘文静在会上就明确表态,蓝帆医疗一定以满足患者需求为已任,在医疗机构和行业紧缺时,公司绝不会掉链子,将为患者、为人民尽一切努力,全力保障供应。

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蓝帆医疗之所以能够超额供应,是因为企业提前做好了充足的准备。


“因为我们在报价时足够坚决,也做好了中标的思想准备。因此在2020年年末,我们的工厂就从两班倒改成三班倒,开始加班加点生产。同时,我们也在提前向外销售,准备渠道铺货。”于苏华表示。


当时,很多企业受疫情影响,上游原材料进口困难。蓝帆医疗得益于国内外多个生产基地布局的优势,国外的新加坡柏盛国际为国内紧急调配了资源,大开“方便之门”,将生产材料运回国内,保证了原材料的供应和产品生产。


此外,面对集采初期渠道配送难的问题,蓝帆医疗也不计成本地勇于承担责任。“因为集采后支架价格下降,利润率大幅下跌,很多经销商都不继续做这个生意了,配送就难以保证。为此,我们对经销商推出了一系列政策,降低经销商风险,全力保证供应。”于苏华说。


冠脉支架全国集采已经过去快两年了,冠状动脉介入手术现在已经几乎是微创、蓝帆、乐普的天下了。“去年三四月份,蓝帆医疗支架的植入量,甚至一度占到全国的30%上。”于苏华透露。


面对此种市场局面,蓝帆医疗更是严把质量关。刘文静曾多次在内部会议中表态,“要把产品质量放在心上,把‘保安全底线,追质量高线’作为全公司头等大事”。


据了解,自集采以来,蓝帆医疗先后接受1次国家药监局飞检,9次省药监局监督检查,4次新产品体系考核,2次TUV的ISO13485审核,1次第三方体系审核,1次国家药监局产品抽样检查,多次省市级抽样检查,所有检查和检测均100%通过和合格。


于苏华也表示:“国家药监局旗下有一个不良事件监测网站,会对任何医疗事故等不良事件预警报警,并进行逆向追踪。在行业高度监管之下,蓝帆医疗集采前后收到的(不良事件)反馈,并没有任何数据上的波动。”


创新才是医疗企业的未来


国家卫健委等部门推动实行冠脉支架等高值耗材的医改集采政策,不仅仅是为了规范医疗行为、促进相关耗材合理使用,维护患者健康权益;其背后也是鼓励真正有临床价值的创新器械直接受益、快速脱颖而出。


而从长远角度来看,高值耗材集采有利于推动传统医疗企业积极转型,将创新作为企业未来发展的主要方向。


不过,从目前已公开的营收数据来看,冠脉支架进入集采之后,短期内相关企业无论是营业收入还是毛利率都受到了明显影响,即便是巨大的采购量也无法完全弥补。


为了应对这一变化,蓝帆医疗确定了短期、中期、长期发展战略,推动企业度过眼下的难关。


短期内是开源节流,如减少非必要支出,砍掉企业部分管理、销售等方面的费用。


中期战略就是加大研发投入,上线新产品。“新产品价格相对较高,不仅能缓解营收压力,而且也有利于我们应对接下来的集采投标。”于苏华介绍,2021年下半年以来,蓝帆医疗新取得球囊注册证3张,支架注册证2张,新开展注册临床研究4个,子公司吉威医疗的原创自研产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”已进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。


其中,蓝帆医疗在研发层面的战略规划,核心共有4条:第一,战略层面多样化,从单一类型产品(冠脉)延伸到多个不同赛道,分散单一类型产品风险;第二,只做有特点的产品,深化核心专利研发,增强产品核心竞争力;第三,根据产品,针对不同的疾病领域,提供配套的解决方案;第四,资源发展和外部投资并购合作齐头并进。


同时,蓝帆医疗也在逐年增加研发投入,从2017年的0.5亿元提升至2021年的5.2亿元,过去5年研发投入已达13.9亿元。今年上半年,蓝帆医疗向吉威医疗增资3000万美金用于购置新设备、建设新产线,保障生产和供应的同时,也用于研发新品和临床实验。

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长期来看,蓝帆医疗采取了分散产品策略,“除了冠脉支架外,我们还做球囊、瓣膜等不同类型的产品,并在神经介入、外周介入和微创外科等领域进行了全面布局,同时大力开拓国内外市场。”于苏华表示。


在刘文静看来,人才是支撑创新的基石。在并购柏盛国际后,刘文静便积极推动实施公司人才全球化方针,吸引全球顶尖的科研人才。


经过多年的建设,蓝帆医疗已在美国、德国、新加坡、中国等地搭建了8大研发中心,形成了24小时研发体系,近1000名研发人员遍布全球的研发中心。