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重磅!蓝帆医疗旗下创新医疗器械获批,国内药物球囊正式迈进全新时代

修改时间:2022-09-21 09:30:00浏览次数:221次

蓝帆医疗在国内推出的首款药物球囊产品,由心脑血管事业部子公司吉威医疗研发和生产的创新医疗器械柏腾™“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”(BA9 DCB)于近日获得国家药品监督管理局批准注册(国械注准20223031247号),这是国内首款获批的莫司类药物涂层球囊,也标志着国内药物球囊正式迈进了全新时代。

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柏腾™ BA9 DCB取得国家药监局批准的医疗器械注册证,不仅是公司冠脉植介入器械发展的重要里程碑,更标志着国内药物球囊正式迈进了全新时代。


在此之前,国内所有已上市的药物涂层球囊(DCB)/药物洗脱球囊(DEB)产品均采用了具有脂溶性特征、但生物毒性较强(安全剂量范围窄)的紫杉醇作为抗增殖的药物选择。紫杉醇早期在冠脉药物支架中的应用已被大量研究证实其安全性及疗效不及雷帕霉素类药物,而后者已成为目前药物洗脱支架的主流药物选择;但由于雷帕霉素亲水性的特征,输送过程中易丢失且无法在短时间接触过程中快速被血管壁组织吸收,从而使得高亲脂性的紫杉醇成为了DCB主要采用的药物。


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作为首款搭载全新一代雷帕霉素类衍生物——优美莫司Biolimus A9™ (BA9)的DCB产品,柏腾™凭借公司独家专利的BA9药物、结合独特的晶体化工艺、配合PEO亲水涂层,攻克了雷帕霉素类药物难以应用于药物球囊的壁垒,为药物球囊提供了安全剂量范围更大、安全性更高的药物选择,有力填补了雷帕霉素及其衍生物在DCB领域中应用的空白。

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柏腾™ BA9 DCB适用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗,为原发小血管病变患者提供了新的选择。小血管病变一直是冠心病介入治疗领域颇具争议的焦点之一,尤其在老年、女性、糖尿病、肾功能不全患者及亚洲人群中较为常见。柏腾™ BA9 DCB作为国内首款获得小血管原发病变适应症的莫司类国产DCB,率先打开了雷帕霉素衍生物药球时代的大门,也必将为冠脉小血管病变患者的介入治疗带来更加安全、有效的治疗方案选择,真正为广大患者带来福音。

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BIO-RISE CHINA是一项由北部战区总医院韩雅玲院士牵头开展的,旨在比较优美莫司释放冠状动脉球囊导管(即柏腾™ BA9 DCB)与普通球囊扩张导管在治疗冠状动脉小血管病变患者中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、单盲法、平行设计、优效性验证的临床试验。2021年11月,BIO-RISE CHINA研究结果在美国佛罗里达州奥兰多举办的2021年经导管心血管治疗学术会议最新临床试验结果环节(TCT 2021 Late Breaking Clinical Science)中公布,使得柏腾™ BA9 DCB成为首个临床研究在TCT会议平台重磅环节专场公布的国产药物涂层球囊。

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除BIO-RISE CHINA临床研究外,蓝帆医疗旗下公司还在中国开展关于ISR适应症的多中心、随机、对照临床试验,对照组为国际巨头德国贝朗(B. Braun)旗下新一代药物涂层球囊SeQuent Please NEO;同时,也在欧洲开展ISR适应症的与Sequent Please紫杉醇药物球囊对照的多中心、随机临床试验。这两个临床试验均已入组完成,正在等待随访结果。不仅如此,蓝帆医疗也已开展下一代药物球囊的验证工作,产品已进入动物试验阶段。三个重磅全球临床试验以及下一代药球研发的快速推进,预示着蓝帆医疗将成为雷帕霉素衍生物冠脉药物球囊领域当之无愧的先驱和引领者。

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柏腾™ BA9 DCB此前已于2021年8月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序,现获批后成为2014年发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》以来国家药监局批准的第177号创新医疗器械,其中冠脉植介入类产品仅6%。

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在国家医疗保障局近期密集发声鼓励医疗器械创新,明确创新医疗器械暂不实施带量采购、留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间的政策背景下,凭借柏腾™ BA9 DCB的新鲜获批上市,蓝帆医疗有望成为首批获益的企业。

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自从2018年收购新加坡柏盛国际构建高值医用耗材板块以来,蓝帆医疗坚定不移投入创新研发,研发投入从2018年的1.8亿元增长到2021年的5.2亿元,仅过去4年累计投入就达到13.4亿元。经过5年的努力和耕耘,蓝帆医疗的高值医用耗材板块已经发展出了冠脉介入、结构性心脏病、神经介入、外周介入四个赛道,发展出国际化和创新驱动两大发展引擎。


柏腾™ BA9 DCB作为国家药监局认可的创新医疗器械获批上市,标志着在过去几年蓝帆医疗持续投入研发创新已经进入收获期:从年初美国FDA获批的BioFreedom®、日本PMDA获批的BioFreedom® Ultra,到在中国获批的心阔药物洗脱支架、心迅球囊扩张导管和心迅NC非顺应性球囊扩张导管,再到旗下首款神经产品畅远®颅内球囊扩张导管在国内获批上市,这已是今年蓝帆医疗旗下高值医用耗材版图内在中国获批的第5款产品、在全球主要市场获批的第7款产品。


相信柏腾™ BA9 DCB获批上市这一里程碑式的事件将作为蓝帆医疗在创新医疗器械领域发力的冲锋号,不久的未来还会有更多兼具创新性、实用性的医疗器械产品逐步问世,在帮助临床医生更好地造福于广大患者的同时,凭借创新实力持续驱动企业高质量发展。