心脏支架不需要“药神”
修改时间:2022-09-20 17:45:00浏览次数：1644次
集采2年来，心脏支架平均价格由每个13000元降至700元左右，蓝帆医疗“逆亏前行”。
据央视新闻报道，2021年1月，81岁病患卢先生突发心绞痛，经过医生导管介入手术后，其2根堵塞的血管中分别被植入了冠脉支架。“2个支架便宜了2万多元钱，后来又用了2个球囊，便宜了8000多。整场治疗下来（便宜）3万多了。”卢先生女儿说。
“自从2021年开始执行冠脉支架集采之后，集采中选的支架价格都降到了800元以下，这对患者来说肯定是一件非常好的事情。过去，一些来自经济不发达地区的患者，都是拿着全家人的积蓄来看病做手术的，现在这种情况已经好很多了。”某医院心血管内科医生姜尚告诉圆锥体，“而且降价让我们和患者的沟通也更顺畅。在标内产品价格整体差异不大的情况下，我们会更关注患者的最佳治疗方案，不用为担心患者的经济支付能力而妥协。”
《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，中国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算心血管病现患病人数为3.3亿。其中，冠脉支架广泛应用于心脏病患者的治疗中。2009年到2019年，我国冠心病介入治疗快速发展，每年的病例数从23万例发展到超过100万例，年增长速度10%～20%。
集采的执行，不仅是为了应对快速增长的医疗需求，降低病患的治疗负担；也为了推进国产企业高值耗材的创新发展。随着支架全国集采即将迈过两年大关，2022年9月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布了《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告》，宣布即将到期的冠脉支架中选品种集采将延续至2025年12月。
8月11日，国家医保局陈金甫副局长一行前往山东威海，调研集采中选产品落地使用情况，其中就包括蓝帆医疗旗下子公司吉威医疗。
蓝帆医疗董事长刘文静就公司集采产品的相关情况作出了汇报，“冠脉支架是国家高值耗材集采的首批品种，社会各界高度关注，任何一个小问题都会放大，产生不可估量的影响，作为中选企业，我们把‘保安全’作为头等大事，确保降价不降质”。
冠脉支架集采的企业“大考”
这种情况下，谁能占据更多的市场份额，也就更有利于打开未来市场。尤其对于蓝帆医疗这种重研发、打造差异化产品路线的企业而言，以低价策略实现医院覆盖，也有利于未来新产品上市的推广。
因此对于国产医疗器械公司而言，（集采）中标是必须的。
从现在的市场情况来看，没有进入集采名单的几家大中小型械企，都损失了自己大部分甚至是几乎全部的冠脉支架的市场份额。据动脉网统计，赛诺医疗因未入围集采名单，2021年冠脉支架的销量同比跌幅达85.61%，从巅峰期2019年的18.38万套，下降至2021H1的不足1万套。
“我们当时的想法是，不中标意味着彻底出局，丧失吉威医疗近20年努力耕耘所获得的市场份额，所以我们必须要中标。”蓝帆医疗董事、心脑血管事业部CEO于苏华表示。
这也导致，蓝帆医疗在此次集采中的策略是最激进的，直接报出了469元的最低价格。
“第一次冠脉支架集采只有10个名额，且投标不是按厂家，而是按注册证报价，27张注册证对应27个价格，各自保密递交后现场开标、当场宣布前10名中标。在这样的博弈情境下，彼时其他老牌械企，尤其是外企有很多注册证，这就意味着他们的成功率会相对更高。一旦外企联合起来采取相近的报价区间挤兑别家，那么我们就很被动了。并且当时还有一个非常关键的约定，就是国家医保局宣布，没中标厂家的市场份额要分一部分给投标第一的公司。”于苏华表示，这也是蓝帆医疗如此坚决地报了“最低价”的原因。
最重要的是，于苏华很清楚，蓝帆医疗从创立以来，公司的核心价值观就是“开放、包容、规范”，开放的核心是利他，公司是有强烈“家国情怀”的企业，当国家医疗改革的迈出关键的第一步，公司不会有第二选择，就是要坚决维护国家医改。
刘文静也曾多次表示：“作为新时代的企业，我们将始终心怀感恩之心，勇于进取，奋力拼搏，始终把个人抱负，企业发展，与国家、社会、时代紧密结合起来，以切实的行动创新发展。我们将始终如一，坚定不移支持国家医疗改革！听党话，跟党走，为人民。”
事实证明，蓝帆医疗低价换取市场的“险棋”走对了。如今，蓝帆的支架植入量也从集采前的18-19%，稳定在了如今的23%以上，从原来经营近20年处于行业第三名的市场地位，凭借集采一跃成为行业第二名，这在医疗器械市场上市是极为难得的。
蓝帆医疗董事、心脑血管事业部CEO于苏华
机会留给有准备的人
“21年刚执行那段时间，很多进口品牌都缺货，我记得只有一两家国内企业能够保证供应。实在没有办法，医院只好向支架厂家发出请求，请他们多备货，第一时间响应医院临床的紧迫需求。发生断货之后，多亏吉威医疗第一时间给出反馈、协调调货，才没有发生手术因没有耗材而暂停的情况。”姜尚回忆道。
彼时，蓝帆医疗靠生产配送“两手抓”，成为了市场上少有的能保证供应的厂家。2021年1月1日集采结果落地实施以来，蓝帆医疗集采协议量15.6万条，实际全年供应量40多万条，服务医院数量大幅增长到超过2300家。
据了解，2021年6月4日中共中央政治局常委、国务院副总理韩正召开医疗保障工作座谈会，蓝帆医疗作为唯一的国内医疗器械企业代表受邀参会，期间韩总理和与会领导都对集采后的保障支架供应表示了关切，刘文静在会上就明确表态，蓝帆医疗一定以满足患者需求为已任，在医疗机构和行业紧缺时，公司绝不会掉链子，将为患者、为人民尽一切努力，全力保障供应。
蓝帆医疗之所以能够超额供应，是因为企业提前做好了充足的准备。
“因为我们在报价时足够坚决，也做好了中标的思想准备。因此在2020年年末，我们的工厂就从两班倒改成三班倒，开始加班加点生产。同时，我们也在提前向外销售，准备渠道铺货。”于苏华表示。
当时，很多企业受疫情影响，上游原材料进口困难。蓝帆医疗得益于国内外多个生产基地布局的优势，国外的新加坡柏盛国际为国内紧急调配了资源，大开“方便之门”，将生产材料运回国内，保证了原材料的供应和产品生产。
此外，面对集采初期渠道配送难的问题，蓝帆医疗也不计成本地勇于承担责任。“因为集采后支架价格下降，利润率大幅下跌，很多经销商都不继续做这个生意了，配送就难以保证。为此，我们对经销商推出了一系列政策，降低经销商风险，全力保证供应。”于苏华说。
冠脉支架全国集采已经过去快两年了，冠状动脉介入手术现在已经几乎是微创、蓝帆、乐普的天下了。“去年三四月份，蓝帆医疗支架的植入量，甚至一度占到全国的30%上。”于苏华透露。
面对此种市场局面，蓝帆医疗更是严把质量关。刘文静曾多次在内部会议中表态，“要把产品质量放在心上，把‘保安全底线，追质量高线’作为全公司头等大事”。
据了解，自集采以来，蓝帆医疗先后接受1次国家药监局飞检，9次省药监局监督检查，4次新产品体系考核，2次TUV的ISO13485审核，1次第三方体系审核，1次国家药监局产品抽样检查，多次省市级抽样检查，所有检查和检测均100%通过和合格。
于苏华也表示：“国家药监局旗下有一个不良事件监测网站，会对任何医疗事故等不良事件预警报警，并进行逆向追踪。在行业高度监管之下，蓝帆医疗集采前后收到的（不良事件）反馈，并没有任何数据上的波动。”
创新才是医疗企业的未来
而从长远角度来看，高值耗材集采有利于推动传统医疗企业积极转型，将创新作为企业未来发展的主要方向。
不过，从目前已公开的营收数据来看，冠脉支架进入集采之后，短期内相关企业无论是营业收入还是毛利率都受到了明显影响，即便是巨大的采购量也无法完全弥补。
为了应对这一变化，蓝帆医疗确定了短期、中期、长期发展战略，推动企业度过眼下的难关。
短期内是开源节流，如减少非必要支出，砍掉企业部分管理、销售等方面的费用。
中期战略就是加大研发投入，上线新产品。“新产品价格相对较高，不仅能缓解营收压力，而且也有利于我们应对接下来的集采投标。”于苏华介绍，2021年下半年以来，蓝帆医疗新取得球囊注册证3张，支架注册证2张，新开展注册临床研究4个，子公司吉威医疗的原创自研产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”已进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。
其中，蓝帆医疗在研发层面的战略规划，核心共有4条：第一，战略层面多样化，从单一类型产品（冠脉）延伸到多个不同赛道，分散单一类型产品风险；第二，只做有特点的产品，深化核心专利研发，增强产品核心竞争力；第三，根据产品，针对不同的疾病领域，提供配套的解决方案；第四，资源发展和外部投资并购合作齐头并进。
同时，蓝帆医疗也在逐年增加研发投入，从2017年的0.5亿元提升至2021年的5.2亿元，过去5年研发投入已达13.9亿元。今年上半年，蓝帆医疗向吉威医疗增资3000万美金用于购置新设备、建设新产线，保障生产和供应的同时，也用于研发新品和临床实验。
长期来看，蓝帆医疗采取了分散产品策略，“除了冠脉支架外，我们还做球囊、瓣膜等不同类型的产品，并在神经介入、外周介入和微创外科等领域进行了全面布局，同时大力开拓国内外市场。”于苏华表示。
在刘文静看来，人才是支撑创新的基石。在并购柏盛国际后，刘文静便积极推动实施公司人才全球化方针，吸引全球顶尖的科研人才。
经过多年的建设，蓝帆医疗已在美国、德国、新加坡、中国等地搭建了8大研发中心，形成了24小时研发体系，近1000名研发人员遍布全球的研发中心。