徐凯

中国人民解放军北部战区总医院

来自北部战区总医院徐凯教授在BioFreedom产品介绍及相关临床研究解读分享到按照最新的Bern PCI注册研究显示，高达40%的接受PCI治疗的患者存在高出血风险，而在既往的研究中高出血风险患者被排除在支架研究之外，BioFreedom支架研发的初衷就是希望通过独特的载药工艺的设计，实现安全地缩短支架植入后的DAPT服药时长，为高出血风险的患者提供更加合适的冠脉支架选择，享受药物洗脱支架抗增殖抗狭窄的疗效。

作为目前中国药监局唯一批准可对高出血风险患者进行1个月DAPT的进口药物支架，BioFreedom支架通过高亲脂性Biolimus A9 (BA9)药物和血管壁侧的微孔结构处理，达到安全、高效的无聚合物载药降低了支架植入后的血栓发生风险。

全球第一个针对HBR患者1m-DAPT治疗的前瞻性、双盲、1：1随机对照研究——LEADERS FREE研究。该研究探索了在HBR患者中分别植入BioFreedom？与BMS之后一个月DAPT治疗，再转为长期单药抗血小板治疗的临床结局。该研究共纳入2,466例HBR患者，主要安全性终点为包括心源性死亡、MI、一年期明确/可能的支架内血栓在内的复合终点；主要有效性终点为1年期临床驱动的TLR（优效性研究）。一年的随访结果显示，相较于BMS组，BioFreedom组可显着降低主要安全性终点29%（9.4% vs. 12.9%，P=0.005）。同时在有效性方面，相较于BMS组，BioFreedom组显着降低临床驱动的TLR发生率50%（5.1% vs. 9.8%，P＜0.001）。而在出血事件方面，两组并无显着统计学差异。亚组分析也同样验证了BioFreedom应用于这些患者人群的安全性、有效性及较低的出血风险。做为支持美国三类医疗器械FDA认证的关键性临床研究——LEADERS FREEⅡ研究再次验证了BioFreedom支架相比于BMS在安全性与有效性取得了优效性结果。

纳入1,996例HBR患者的ONYX ONE试验采用BioFreedom支架或Resolute Onyx支架随机分组，1个月DAPT后，转为长期单抗。ONYX ONE试验同样证实了BioFreedom支架给患者带来的临床获益，并且证明与最新的支架相比BioFreedom支架更加安全，全因死亡率方面Onyx相比BioFreedom 高出约22%(具有统计学显著差异)。

刘爱军

本溪市中心医院

来自本溪市中心医院的刘爱军教授分享了一例高出血风险患者PCI治疗的病例，患者男性，57岁，因反复胸痛胸闷5年，再发2日入院，行心电图及肌钙蛋白检查诊断为急性非ST段抬高型心肌梗死。既往高血压8年，最高150/90mmHg，免疫性血小板减少症1年。

术前心电图表现为多导联ST-T波形改变，提示广泛缺血，考虑可能为左主干问题或多支病变。心脏彩超及肺部CT无明显异常。诊断：冠心病非ST段抬高心肌梗死心功能I级，高血压1级（极高危），免疫相关性血小板减少症。

入院后血常规提示血小板计数非常低（23x10^9/L），风湿免疫科意见短期内用激素冲击治疗，术前复查血常规恢复到125x10^9/L。术前讨论考虑患者是NSTEMI的情况，心电图怀疑左主干加三支病变，同时患者符合ARC-HBR对高出血风险患者的定义（14+6项标准中的1项主要标准），属于出血/缺血双高危合并复杂病变，于是决定采用已经过验证术后可以使用1个月DAPT的BioFreedom支架进行植入。

首次冠脉造影发现患者存在冠脉开口异常——左冠开口于右冠窦，LM末端90%狭窄，LCX根部90%狭窄，LAD近端次全闭塞，血流TIMI 1-2级；RCA中段70%狭窄。采用6F JL 3.5 Guiding，Sion导丝通过LCX近段病变至其远端，后使用球囊预扩LM-LCX；LAD则在1.9F微导管的辅助下通过导丝交换将Fielder XTA导丝通过近端次全闭塞。于LAD植入2.5x24mm BioFreedom支架一枚，支架在高度狭窄病变的情况下仍顺利到位；随后Rewire至LCX植入一枚3.5x18mm Biofreedom支架，使用高压球囊进行对吻及POT处理，支架植入效果满意。

术后病情稳定，心电图提示缺血情况明显减轻，复查血小板恢复到210x10^9/L。参考血液科的意见，同时考虑到该患者为NSTEMI，所以术后常规仍给予双抗治疗，如血小板出现下降可参照BioFreedom治疗推荐于至少1个月后转为单抗治疗，并间断地使用激素冲击治疗。

张琼

盘锦市中心医院

来自盘锦市中心医院的张琼教授分享了一例HBR患者PCI治疗的病例，并结合实际的治疗方案对高出血风险患者的治疗策略选择进行了阐述。该病例为一位73岁男性患者，4个月前因“心前区不适10天”入院，冠脉CT提示符合冠状动脉粥样硬化表现（多支受累，局部管腔怀疑重度狭窄）；既往糖尿病20余年，高血压病史20余年，脑血栓病史4年，胃十二指肠溃疡病史4年。

入院后做内科检查，心电图提示V2-V6 ST段压低，入院常规检查发现血红蛋白103g/L，肌酐138μmol/L，pro-BNP 9901pg/mL。根据患者基础信息，GRACE评分167分，院内及出院后6个月均为死亡高风险，CRUSADE出血评分约为53分，发生大出血的风险约为19.5%。加之患者符合ARC-HBR标准中的1项主要标准+1项次要标准，符合高出血风险患者的判定。

冠脉造影结果提示：回旋支全程不规则病变，前降支中段存在一95%的重度狭窄，右冠状动脉中段有一99%的重度狭窄，基于影像结果，决定处理右冠中段病变。考虑到患者基础疾病较多，而且符合HBR人群标准，有高出血体质，为了缩短术后双联抗血小板时间，所以为患者选择了术后可以适用1个月DAPT治疗方案的BioFreedom支架。右冠中段以2.5x15mm球囊12atm预扩张后，植入3.0x18mm BioFreedom支架一枚，近端使用3.0x12mm NC在12atm进行2次后扩，复查造影结果支架扩张满意，TIMI血流3级，无参与狭窄。

对于此出血及缺血均高危的患者，考虑平衡两方面的风险，遂选择了BioFreedom支架进行植入，术后1个月双抗之后专为阿司匹林长期单抗，随访4个月未发生消化道出血事件，且无MACE事件发生。

董海

沈阳积水潭医院

来自沈阳积水潭医院的董海教授带来了一例房颤合并冠心病患者的PCI病例分享，并对于此类较高风险患者的PCI策略展开了讨论。患者为一71岁男性，主诉四肢麻木，行走不稳2年余，加重2个月入院，既往房颤病史3年，高血压病史5年，双手及双足部感觉稍减退，辅助检查发现颈椎盘突出伴椎管狭窄，颈椎退行性病变。入院后决定行颈椎手术治疗。

患者在住院期间因情绪激动后出现胸痛、胸闷症状，心电图虽无明显变化，但既往有活动性胸闷的症状，提示患者可能同时患有冠心病，为保险期间对患者进行CTA检查。结果发现患者前降支中段有一75%的重度狭窄，右冠中段重度狭窄伴钙化。考虑冠脉存在病变，麻醉存在一定风险，所以决定先行PCI术，一个月后再进行颈椎手术。

造影显示：前降支中段（对角支开口近端）存在一严重狭窄，使用IVUS进行进一步的评估，结果发现MLA 3.57mm2，斑块负荷87%，考虑到患者合并房颤需要口服抗凝药物，且近期计划手术，符合ARC-HBR标准中对于高出血风险患者的主要标准，出血风险较高，应优选术后支持短双抗的冠脉支架，于是采用了蓝帆柏盛-吉威医疗最新推出的术后可采用最短1个月DAPT的BioFreedom支架进行植入——前降支植入3.0x24mm BioFreedom支架一枚，近端以3.5mmNC球囊进行高压后扩，造影结果血流恢复良好。

术后采用了疗程较短的抗血小板的治疗方案联合抗凝，1个月后即停药行颈椎手术，手术期间无出血事件发生，半年后造影复查，未发现再狭窄等情况，结果比较满意。

刘斌教授

吉林大学第二医院

孙英贤教授

中国医科大学附属第一医院

杨巍教授

哈尔滨医科大学附属第四医院

Tan Huay Cheem教授

新加坡国立大学

Aaron Wong教授

新加坡国家心脏中心